(사)한국체외진단의료기기협회

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육

교육안내

한국체외진단의료기기협회는 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 지정되었습니다. (식품의약품안전처 공고 제2024-305호, 2024.6.25.)

『체외진단의료기기법』 제9조 및 『체외진단의료기기법 시행규칙』 제23조에 근거하여 임상적 성능시험 종사자 의무교육을 매년 8시간 이상 받아야 합니다.

⚠ 주의사항: 임상적 성능시험 종사자가 의무교육을 미이수 할 경우, 임상적 성능시험기관에 행정제재(과태료 부과)가 발생합니다.
『체외진단의료기기법』 제33조 및 『체외진단의료기기법 시행령』 제15조[별표2]

1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
50만원	80만원	100만원

교육대상

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자

1. 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자
2. 임상적 성능시험의 감독ㆍ확인ㆍ검토 업무를 수행하는 자
3. 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상적 성능시험을 수행하는 자

교육 대상자	교육 과정	교육 내용	교육 시간
심사자(IRB)	기본과정	IRB 위원을 위한 체외진단의료기기 및 임상적 성능시험에 관한 기본 사항의 이해	8시간
	전문(1)과정	IRB 위원을 위한 심사실무의 이해	8시간
	전문(2)과정	IRB 위원을 위한 심사실무의 이해	4시간
	전문(3)과정	IRB 위원을 위한 심사실무의 이해	4시간
심사자(모니터요원)	기본과정	모니터요원을 위한 체외진단의료기기 및 임상적 성능시험에 관한 기본 내용의 이해	8시간
	전문(1)과정	모니터요원을 위한 실무의 이해	8시간
	전문(2)과정	모니터요원을 위한 실무의 이해	4시간
	전문(3)과정	모니터요원을 위한 실무의 이해	4시간
시험자(시험책임자 및 시험담당자)	기본과정	시험책임자 및 시험담당자를 위한 체외진단의료기기 및 임상적 성능시험에 관한 기본 내용의 이해	8시간
	전문(1)과정	시험책임자 및 시험담당자를 위한 역할 및 실무의 이해	8시간
	전문(2)과정	시험책임자 및 시험담당자를 위한 역할 및 실무의 이해	4시간
	전문(3)과정	시험책임자 및 시험담당자를 위한 역할 및 실무의 이해	4시간
공통과정(보수)		체외진단의료기기 및 임상적 성능시험에 대한 개념과 규정의 이해, 임상적 성능시험을 위한 기본지식	4시간
특화과정		임상적 성능시험 계획서 작성에 필요한 사항	4시간
특화과정		임상적 성능시험 통계이론	4시간